在目前仅有62台达芬奇手术机器人的情况下，中国2016年的达芬奇手术机器人的手术量已经攀升到了17979例，单台最多完成手术数量达到了888例。而根据近期国家卫健委发布的大型医用设备配置许可目录（2018年），原本2000万元一台的达芬奇机器人将从目录中的甲类设备（国家卫健委负责配置管理）降为乙类设备（省级卫生计生委负责配置管理）。

在日前在由上海健康医学院主办的2018中国医疗器械安全评价与创新发展高峰论坛上，上海健康医学院医疗器械学院张培茗副教授在题为《医疗机器人重点发展技术与安全评价》的主旨演讲中指出，随着审批的放开，未来中国达芬奇机器人手术量面临井喷，在追赶发展手术机器人技术的同时，相关的安全标准也亟待需要推出。

手术机器人在全球很受青睐

张培茗介绍说，达芬奇机器人手术系统以麻省理工学院研发的机器人外科手术技术为基础，由美国直觉外科公司投入产业化。达芬奇机器人是目前国际上最成功的手术机器人之一，占领了非常高的市场份额。目前，美国已经有2000多台达芬奇机器人，欧洲也有600多台，亚洲有400多台。由于技术垄断，所以在美国销售价为1000万人民币的达芬奇机器人到了中国的售价变成了2000万元一台。中国最早的达芬奇机器人是2006年引入的，落户在解放军总医院。

目前达芬奇机器人主要被应用在泌尿外科、普外科、妇外科、胸外科、头颈外科以及心脏手术中。张培茗介绍说，达芬奇手术机器人系统主要包括医生操控台、床旁机械臂手术系统、3D成像系统等。床旁的4个机械臂包括3个外科器械臂和1个内窥镜相机臂，它的特点是消除了医生的手颤抖，增加了医生的灵巧性，它的机械手有7个自由度，可以在狭窄的人体胸腔、盆腔中自由弯曲、旋转，实施抓持、切割、缝合、打结等动作，此外达芬奇机器人降低了医生的手术疲劳感，手术变得更加数字化，手术的创面比较小。

三起事故为我们敲响警钟

但是如此精致的手术机器人并不是十全十美的，在过去的几年中，达芬奇机器人在美国就发生过几起不良事件。张培茗一一例举了这些不良事件和其发生的原因。

“其中一起不良事件是当达芬奇机器人在做一例前列腺癌切除手术时，突然机器人的机械臂损坏了，原因是内部的导线断裂。这样的失效还不是机器人自我发现的，是在手术旁边的医生和护士发现的，后来紧急换成了开放式的传统切除手术；第二起事故的情况是患者在进行手术后效果不好，甚至难受得痛不欲生，后来追查原因是操作的医生没有经过专业的训练；第三起事故是达芬奇机器人在手术中，突然出现了机械臂不受人为控制的情况，非常危险，所以紧急停止了手术！”

在张培茗看来，这三起不良事件为医疗界敲响了警钟，达芬奇机器人并非十全十美。手术机器人有一些非常显著的缺点，比如没有触觉反馈，医生无法感知；机器人替代医生会增加患者的紧张感；医护人员需要更多专业的培训等等。

中国标准应尽快出炉

而更重要的一点是面对达芬奇机器人这样的新生事物，国际公认的医疗机器人标准尚未建立，目前有两个国际小组在进行研究。而中国的标准制定才刚刚起步。

张培茗介绍说，事实上有很多方法能够避免机器人手术中事故的发生，比如限制操作场景，减少不正确操作带来的伤害风险；提高传感器和算法的可靠性；加强软件的安全性等。

在达芬奇机器人火爆同时，国产手术机器人研发上市也在如火如荼地进行中。张培茗的科研团队正在和上海交通大学附属第九人民医院的柴岗教授科研团队合作研发整形外科手术机器人。“在开发中，我们需要一个标准来进行安全指导，希望中国的手术机器人标准尽快出炉”，张培茗表示，并且相信随着未来智能化更高的医疗机器人的不断涌现，以及医疗机器人的安全标准日趋完善，医疗机器人的普及度将快速提升，以适应临床的需求。